儿童晕车药物剂量试验

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.安全性评价：不良事件发生率与严重程度记录，生命体征监测，实验室检查指标异常分析，心电图监测。

2.药效学指标评估：晕动病模拟症状评分变化，预防性用药成功率，症状缓解时间与持续时间，主观舒适度评分。

3.药代动力学研究：血药浓度-时间曲线测定，达峰浓度与达峰时间，药物半衰期，表观分布容积，系统清除率。

4.生物样本分析：血浆或血清中药物原型及主要代谢产物的定量分析，分析方法学验证。

5.方案依从性评估：受试者服药依从性计算，试验流程偏离记录与评估。

6.盲态保持评估：研究者与受试者对试验分组猜测的评估报告。

7.剂量-效应关系分析：不同剂量组间主要疗效指标与安全性指标的对比分析。

8.群体药代动力学分析：基于稀疏采样的群体药代动力学模型建立，关键协变量影响分析。

9.特殊人群亚组分析：不同年龄层儿童亚组的有效性与安全性数据汇总分析。

10.认知功能影响评估：针对中枢神经系统潜在影响的简易认知功能或嗜睡程度评分。

11.口味接受度与给药便利性评估：儿童受试者对制剂口味的接受度调查，监护人给药便利性反馈。

12.统计分析报告：全分析集与符合方案集分析，主要终点与次要终点的统计检验，安全性数据的描述性统计。

检测范围

盐酸苯海拉明口服液、茶苯海明咀嚼片、东莨菪碱贴剂儿童适用剂型、异丙嗪糖浆、试验用口服溶液剂、试验用口腔崩解片、模拟晕动病刺激环境、儿童用安慰剂制剂、单次给药血样、稳态谷浓度血样、药代动力学密集采样子集血样、儿童受试者临床观察记录表、监护人日记卡、晕动病症状评估量表、临床试验方案与总结报告

检测设备

1.液相色谱-质谱联用仪：用于生物样本中药物及其代谢产物痕量浓度的精准定量分析；具备高灵敏度与高选择性。

2.自动生化分析仪：用于检测受试者血清中的肝肾功能、电解质等安全性相关生化指标。

3.血液分析仪：用于监测受试者血常规参数变化，评估药物对血液系统的影响。

4.生命体征监测仪：持续或定时测量并记录受试者的血压、心率、呼吸频率和体温。

5.心电图机：用于记录受试者标准心电图，评估药物对心脏电生理活动的潜在影响。

6.高速低温离心机：用于快速分离采集后的血液样本，获得用于分析的血清或血浆。

7.超低温冰箱：用于长期稳定保存生物样本，确保分析物在储存期间不降解。

8.电子数据采集系统：用于临床试验数据的实时录入、管理与核查，确保数据质量与完整性。

9.分析天平：用于精确称量标准品与试剂，保障标准曲线制备与实验的准确性。

10.酸碱度计：用于相关试剂或样本前处理过程中酸碱度的精确测量与调整。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器资质